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安翰科技回复上交所第三轮问询 产品明确具有胃部诊断功能

文章作者:来源:www.jlcbszy.com.cn时间:2019-10-04



中证新闻(记者段方元)安瀚科技于7月22日回应上海证券交易所第三轮询价,针对公司产品与重庆金山产品之间的差异,公司答复称,该公司产品属于“精确控制和定位技术的电磁胶囊式胃镜不同于重庆金山用于“图像采集”的胶囊内窥镜。同时,该公司的产品清楚地识别了胃的功能,而重庆金山的产品不能明确用于“诊断”或“辅助诊断”。

Anhan Technology在回信中指出,胶囊内窥镜已经获得了临床医学认可并在小肠应用中得到了广泛应用,但是由于其姿势和位置无法被医生主动控制,因此医生无法将其用于胃。诊断疾病。该公司的“磁控胶囊胃镜系统”产品成功实现了“精确控制和定位”,而没有实质性地改变胶囊的尺寸,解决了主动控制胶囊的技术问题,该技术可用于胃部检查。

Anhan Technology认为,必须对胶囊内窥镜进行“精确控制和定位”才能对胃进行全面而准确的检查。公司设备和胶囊的“磁控胶囊胃镜系统”产品注册证书的申请显然适用于胃部疾病。检查临床诊断。重庆金山的设备和胶囊分别获得了注册证书,并且该设备的注册证书指出,该设备必须与JS-ME-III胶囊内窥镜配合使用才能对患者的胃成像。尚不清楚它可用于“诊断”或“辅助诊断”。

同时,安汉科技表示,2014年,七家医院共同完成了350颗磁胶囊的临床研究。磁控胶囊胃镜和电子胃镜金标准的双盲随机临床比较表明,安汉科技的“磁控胶囊胃镜系统”产品在胃部病变检测中的一致性和电子胃镜金标准达到了93.4。 %。研究结果发表在美国胃肠道和肝脏疾病协会的CGH杂志上。

此外,Anhan Technology表示,在公司获得CFDA批准的“磁控胶囊胃镜系统”三种类型的医疗设备注册证书之前,没有其他公司获得CFDA批准的“胶囊胃镜”字样,并且显然是“诊断”或“辅助”诊断功能的产品注册证书。因此,安瀚科技认为“世界上最早的CFDA批准的“磁控胶囊胃镜系统”三种医疗器械注册证”是正确的。

为了回应安瀚科技披露美国医疗保健销售额与美国岁医疗保健披露数量之间的差异,该公司在回信中解释说,销售额差异应受制于会产生增值税,递延处理,合并存储因子以及跨年度差异和其他影响。

Anhan Technology表示,所披露的美国健康保险的购买金额为含税金额,该税额中不包含该公司的销售金额。同时,美国健康保险的购买金额仅指合并报表范围内主体的购买金额,公司的销售仅指向美国所有商店(包括专营店)的销售例如参与商店)。由于从公司购买产品的美国赞助商店数量众多且数量众多,因此,基于美国的健康信息披露的购买金额远小于公司的销售额。

此外,Anhan Technology在答复信中回答了有关主要客户与公司之间潜在关系的问题。

安瀚科技表示,远大安瀚于2017年5月开始与公司合作。大中投资于2017年9月进入公司。两家公司独立运营,而远大安瀚首先与公司合作。同时,元安安汉微信公众内容和公司官网内容的现象,与元大安汉通过微信公众号与市场相关的产品的准确表现相吻合。远大安瀚的内容主要来自公司的官方网站。这是市场上常见的业务合作行为。主要目的是避免虚假和错误的宣传。